Shenzhen Tenchy Silicone&Rubber Co.,Ltd sales@tenchy.cn 86-755-29181281
Detail Produk
Tempat asal: Cina
Nama merek: TENCHY
Sertifikasi: USP CLASS VI
Nomor model: TCM-002
Syarat Pembayaran & Pengiriman
Kuantitas min Order: 500
Harga: NEGOTIATBLE
Kemasan rincian: 10 pcs/box (disegel secara individual steril)
Waktu pengiriman: 5-8 hari
Syarat-syarat pembayaran: D/A, D/P, T/T, Western Union, MoneyGram
Menyediakan kemampuan: 1000 BUAH PER HARI
I. Fitur & Deskripsi Produk Inti (Ditingkatkan)
1. Material Premium - 100% Silikon Kelas Medis: Biokompatibilitas yang sangat baik, melebihi standar ISO 10993. Lembut dan nyaman untuk penempatan jangka panjang, mengurangi iritasi jaringan dan risiko infeksi. Stabilitas fisikokimia yang tinggi.
2. Pelumasan Revolusioner - Lapisan Polimer Hidrofilik: Diaktifkan secara instan oleh air atau salin, membentuk lapisan hidrogel gesekan rendah (pengurangan gesekan >90%). Memungkinkan pemasangan dan pelepasan yang hampir tanpa rasa sakit dan memberikan kenyamanan yang tahan lama selama pemakaian.
3. Desain Canggih - Struktur Triple Lumen:
· Lumen Drainase: Untuk aliran keluar urin.
· Lumen Inflasi/Deflasi Balon: Untuk mengisi/mengosongkan balon penahan dengan air/salin steril.
· Lumen Irigasi/Aspirasi: Untuk irigasi kandung kemih dengan cairan (misalnya, salin), pemasukan obat (misalnya, antibiotik), aspirasi cairan sisa, atau pengambilan sampel.
4. Jaminan Keamanan - Pengemasan Pra-Steril: Disterilkan menggunakan Etilen Oksida (EO) untuk jaminan sterilitas (SAL ≤ 10⁻⁶). Setiap kateter disegel secara individual untuk penggunaan segera setelah dibuka.
5. Kepatuhan & Keserbagunaan: Banyak digunakan di rumah sakit, klinik, pusat bedah, rehabilitasi, dan fasilitas perawatan jangka panjang. Sesuai dengan Tanda CE (EU MDD/MDR), ISO 13485:2016, Peraturan FDA, dan LFGB (keamanan material). Material lulus uji biokompatibilitas ISO 10993 yang relevan.
6. Fitur Keamanan: Desain ujung bulat yang lembut (sering Coude/Lurus), zona balon berkode warna untuk penempatan, katup inflasi berlabel jelas.
Kategori | Detail Parameter |
Informasi Dasar | |
Model Produk | TCM-002 |
Nama Produk Lengkap | Kateter Silikon Triple-Lumen Steril dengan Lapisan Hidrofilik Super-Licin Sekali Pakai |
Merek | TENCHY atau OEM |
Material | 100% Silikon Kelas Medis |
Ukuran Kateter (French) | Fr 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 (Catatan: Verifikasi opsi balon untuk Fr8-12) |
Panjang Kerja Kateter | 400 mm (40 cm) |
Volume Balon (ml) | Bervariasi berdasarkan Ukuran Fr: |
* 14Fr: 5ml / 5-10ml / 15ml | |
* 16Fr: 5ml / 5-10ml / 20ml / 30ml | |
* 18Fr: 5ml / 5-10ml / 20ml / 30ml | |
* 20Fr: 10ml / 30ml | |
* 22Fr: 10ml / 30ml | |
* 24Fr: 10ml / 30ml | |
* 26Fr: 10ml / 30ml | |
Karakteristik Balon | Desain yang sesuai, Tekanan Pecah Balon ≥ 5ATM (uji standar). Hanya gunakan air/salin steril. Jangan pernah menggunakan udara. |
Atribut Penggunaan | Hanya untuk Sekali Pakai |
Jenis Produk | Kateter Urologi, Selang Drainase |
Kapasitas Pasokan | 10.000 pcs / hari |
Jumlah Pesanan Minimum (MOQ) | 100 pcs |
Waktu Pengiriman | 5-8 hari |
Ketentuan Pembayaran | L/C, T/T, Western Union, MoneyGram, PayPal |
Detail Pengemasan | |
Pengemasan Dalam | 10 pcs/kotak (Disegel steril secara individual) |
Pengemasan Luar (Opsi) | |
* 20 kotak / karton = 200 pcs/karton (Volume: _ cm x _ cm x _ cm, GW ~ _ kg) Perkiraan |
|
* 40 kotak / karton = 400 pcs/karton (Volume: _ cm x _ cm x _ cm, GW ~ _ kg) Perkiraan |
|
* 50 kotak / karton = 500 pcs/karton (Volume: _ cm x _ cm x _ cm, GW ~ _ kg) Perkiraan |
|
* Pengemasan yang Dapat Disesuaikan Didukung | |
Sertifikasi & Pengujian | |
Sistem Manajemen Mutu | Bersertifikat ISO 13485:2016 |
Persetujuan Regulasi | Tanda CE (Sesuai dengan EU MDD 93/42/EEC atau MDR 2017/745, Kelas IIa/IIb) Terdaftar FDA LFGB (Bukti kepatuhan keamanan pangan material) |
Pengujian Biokompatibilitas | Sesuai dengan standar seri ISO 10993, Laporan pengujian tersedia (atas permintaan) termasuk: |
* Sitotoksisitas - Uji MTT, dll. * Sensitisasi * Iritasi * Pirogenisitas (In-vivo/In-vitro) * Hemokompatibilitas - Uji Hemolisis |